《中国医疗器械行业发展报告（2025）》我国人工智能医疗器械注册管理状况及产业发展趋势

【编者语】“医疗器械蓝皮书”第九部《中国医疗器械行业发展报告（2025）》由中国药品监督管理研究会组织编写，社会科学文献出版社出版。王宝亭、王兰明、耿鸿武主编，于清明、蒋海洪、李强、卢忠副主编；田玲、李浩等三十余位编委；共33篇报告，2篇附录。

【作者介绍】赵阳，国家药品监督管理局器械注册司三级调研员；边旭，国家药品监督管理局器械注册司综合处处长；杜惠琴，国家药品监督管理局器械注册司副司长

【摘 要】2024年，国家药监局持续完善人工智能医疗器械监管体系，加强监管基础建设，支持和促进人工智能医疗器械产业快速发展。在注册基础方面，明确了人工智能医疗器械产品定义，规范产品命名，细化产品属性和类别划分；在标准制定方面，成立了归口单位，构建了四类标准体系，发布了8项标准；在指导原则制定方面，构建了五层审评指导原则体系，已发布14项审评指导原则，已基本构建了比较完整的人工智能医疗器械监管体系，有力支撑了产业健康发展。当前，在国家各项政策支持下，人工智能产品加速上市，人工智能技术在医疗领域应用不断扩展。与此同时，人工智能医疗器械产业发展也面临高质量数据稀缺、商业化落地困难等挑战。下一步，国家药监局将深入研究，继续出台相关支持政策，不断提升监管效能，促进人工智能医疗器械产业高质量发展。

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【关键词】人工智能；医疗器械；监管；发展趋势

人工智能医疗器械指基于医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据，采用人工智能技术实现其医疗用途的医疗器械。近年来，人工智能技术与医疗加快融合，为医疗领域带来了重要的变革驱动力，在提升医疗智能化水平、补充医疗资源、改善医疗服务质量等方面展现出显著应用价值。国家药监局高度重视人工智能医疗器械发展，先后出台多项技术文件，完善监管制度，有力支撑人工智能医疗器械高质量发展。

一 2024年我国人工智能医疗器械注册管理概况

（一）人工智能医疗器械的定义

当前，AI+医疗健康已经成为人工智能技术应用的热门领域，但并非所有在医疗健康领域的应用产品都作为医疗器械管理，明确人工智能医疗器械的定义对于准确识别产品至关重要。2022年，国家药监局发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，指导原则明确了我国人工智能医疗器械的定义，即人工智能医疗器械是指基于医疗器械数据，采用人工智能技术实现其预期医疗用途的医疗器械，包括本身即为医疗器械的人工智能独立软件（AI SaMD）和含有人工智能软件组件（AI SiMD）的医疗器械（如图1）。

为进一步明确人工智能医疗器械的范畴，对医疗器械数据的来源也做出了具体说明，即医疗器械数据是指医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据，如医学影像设备产生的医学图像数据、医用电子设备产生的生理参数数据、体外诊断设备产生的体外诊断数据，以及在特殊情形下通用设备（非监管对象）产生的用于医疗用途的客观数据。

（二）人工智能医疗器械命名

规范人工智能医疗器械名称命名对于准确识别、正确使用医疗器械至关重要，也是医疗器械注册和监管的重要基础性工作。2021年，国家药监局发布《医用软件通用名称命名指导原则》。该指导原则根据医用软件产品按照是否采用人工智能技术将产品分为两类，分别为辅助决策类软件和非辅助决策类软件，并明确如相关软件使用人工智能技术，应将核心词中的“软件”替换为“辅助决策软件”进行命名。以放射治疗轮廓勾画软件为例，如未采用人工智能技术，属于非辅助决策类软件，命名为“放射治疗轮廓勾画软件”；如采用人工智能技术，则命名为“放射治疗轮廓勾画辅助决策软件”。

（三）人工智能医疗器械分类

1、 理类别应结合产

医疗器械产品基于风险采取分类分级管理的模式，清晰的属性和类别划分是监管的基础，对于采取相应的监管措施保证产品安全有效性至关重要。2017年发布的《医疗器械分类目录》暂未收录采用人工智能技术的相关产品。为明确人工智能医疗器械属性和类别，2021年国家药监局发布《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，为人工智能医疗器械（含人工智能软件组件的医疗器械分类界定可参考执行）的属性、类别划分提供了依据。

该指导原则明确，若软件产品的处理对象为医疗器械数据，且核心功能是对医疗器械数据的处理、测量、模型计算、分析等，并用于医疗用途的，则符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义，作为医疗器械管理。若软件产品的处理对象为非医疗器械数据（如患者主诉等信息、检验检查报告结论），或者其核心功能不是对医疗器械数据进行处理、测量、模型计算、分析，或者不用于医疗用途的，不作为医疗器械管理。

人工智能软件产品的管理类别应结合产品的预期用途、算法成熟度等因素综合判定。对于算法在医疗应用中成熟度低的人工智能医用软件，若用于辅助决策，如提供病灶特征识别、病变性质判定、用药指导、治疗计划制定等临床诊疗建议，按照第三类医疗器械管理；若用于非辅助决策，如进行数据处理和测量等提供临床参考信息，按照第二类医疗器械管理。一般考虑将未上市或安全有效性尚未得到充分证实的作为算法成熟度低的产品。

2、 辅助决策软件

人工智能医疗器械还可以根据软件组成、用途和功能等划分为不同的类型，如根据组合形式可以分为独立软件、软件组件；根据软件功能可以划分为辅助决策、非辅助决策软件或者前处理、后处理软件；根据AI算法可以划分为有监督学习、无监督学习软件或者模型驱动、数据驱动等（如表1）。

国家药监局于2019年成立了人工智能产品相关领域的医疗器械标准化组织—人工智能医疗器械标准化技术归口单位（SMD/TU 002）。归口单位根据人工智能产品特点和监管工作需要，制定了人工智能医疗器械标准体系，具体分为“基础标准”“管理标准”“方法标准”“产品标准”四大部分（如图2），努力形成标准引领人工智能医疗器械规范发展的格局。经梳理，目前我国人工智能医疗器械产品相关标准共10项，其中已发布8项（基础标准5项、方法标准2项、产品标准1项）、已报批行业标准2项；已立项行业标准3项、国家标准2项（如表2）。目前，已发布标准聚焦基础通用和监管急需，重点在术语、通用要求以及热点产品方面制定标准。

图2 人工智能医疗器械标准体系

（五）人工智能医疗器械审评指导原则（审评要点）情况

2019年，国家药监局医疗器械技术审评中心联合14家单位共同成立了人工智能医疗器械创新合作平台，致力于通过构建开放协同共享的人工智能医疗器械创新体系，服务于科学监管、科技创新、产品转化，并在智慧医疗领域得到广泛应用。

在此基础上，国家药监局初步构建了人工智能医疗器械指导原则体系（如图3），指导相关产品的申报。指导原则体系包含由5个层级文件构成，包括管理要求、审评通用要求、审评专用要求、质量体系要求、数字医疗审评通用要求。截至目前，已发布14项指导原则（审查要点）文件（如表3）。这些指导原则分别从产品分类、通用技术、非临床/临床评价、质量体系管理等不同维度明确了人工智能医疗器械产品注册管理的整体要求，并针对CT、糖网、磁共振、超声等重点产品明确了细化要求，以指导产品研发注册。

二 我国人工智能医疗器械产业发展趋势

近年来，党中央、国务院高度重视医疗器械产业创新高质量发展，强调要加快补齐我国高端医疗装备短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，实现高端医疗装备自主可控。党的二十大报告指出，要推进健康中国建设；推动战略性新兴产业融合集群发展，构建新一代信息技术、人工智能、生物技术等一批新的增长引擎。国务院印发了《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025年）》，着力提高医疗装备产业韧性和现代化水平。党的二十届三中全会在医药领域也作出一系列改革部署，强调健全强化医疗装备等重点产业链发展体制机制，促进医疗、医保、医药协同发展和治理。健全支持创新药和医疗器械发展机制。2025年政府工作报告提出，持续推进“人工智能+”行动，将数字技术与制造优势、市场优势更好结合起来，支持大模型广泛应用。

随着一系列支持政策的落地，我国人工智能医疗器械产业发展迅猛，临床应用的范围和场景逐渐扩大，有力地支撑了临床诊疗需求，提升了诊疗质量。

（一）人工智能医疗器械产品加速上市

截至 2024年底，国家药监局批准的基于深度学习的人工智能第三类独立软件产品总计 105个，其中境内产品注册103项，占98.1%；进口产品注册2项，占1.9%。境内产品注册人主要分布于北京、上海、浙江、广东等地。其中，北京获批产品41个，占总量的39%。注册证数量排名靠前的企业主要有语坤（北京）网络科技有限公司（14个），推想医疗科技股份有限公司（12个），上海联影智能医疗科技有限公司（10个），杭州深睿博联科技有限公司（10个）等。2020～2024年注册第三类深度学习人工智能独立软件分别为9项、13项、23项、28项、32项，注册产品数量逐年增加。从获批产品类别来看，以影像数据为基础的医学影像处理软件、计算机辅助诊断/分析软件占比超过九成，其他产品主要包括手术规划、心电分析、病理分析等领域，应用场景不断拓展。

（二）人工智能医疗应用场景不断拓展

伴随医疗人工智能技术的不断进步，人工智能技术在医疗领域的应用场景得以进一步拓展。从用途层面来看，2023 年，各类含人工智能软件组件的手术机器人规划导航系统相继获批上市，医疗人工智能的主要场景也由“辅助诊断”向“辅助诊断辅助治疗并行”的方向发展。从病种方面来讲，肺结节、肺炎、眼底等单病种产品已广泛应用于临床，心脏、血液、脑、骨等器官/系统逐渐成为人工智能落地应用的新兴领域。从数据类型角度分析，CT 图像、X 射线图像、眼底图像、心电数据已有产品注册，超声图像、内窥镜图像等成为医疗人工智能新的增长点。

此外，从技术层面看，人工智能已从经典神经网络单一功能，逐步向更通用、更复杂的人工智能大模型方向创新。众多厂商正从单模态、单器官、单病种产品过渡至多模态、多器官、多病种的产品开发，以适应不同医疗任务需求。部分厂商已在开发能够处理文本、影像、病理图像等在内的医疗大模型产品，辅助医生完成跨科室、跨模态的复杂诊断决策，以满足日益复杂的临床应用需求。

（三）人工智能医疗器械发展面临的挑战

与此同时，我国人工智能医疗器械产业发展仍然面临一系列挑战，主要体现在以下几个方面：其一，高质量数据可及性不足。数据是人工智能算法的核心，可供挖掘和利用的高质量临床数据相对缺乏，数据获取困难、标准化不足、标注成本高等因素，限制了人工智能医疗器械的研发、迭代以及验证进程。其二，商业化落地面临困难。鉴于商业模式、收费、医保、医院付费政策等因素，人工智能产品尚未完全实现商业闭环，已上市产品面临盈利困难，制约了人工智能医疗器械企业的发展壮大。其三，创新加速带来监管挑战。人工智能技术日新月异、应用场景不断拓展、新产品层出不穷，给监管机构带来新的挑战。例如，如何在不降低人工智能医疗器械安全有效性的前提下，进一步完善人工智能产品的管理类别和属性；针对人工智能产品的快速迭代特性，如何进一步优化变更路径；如何加快推进监管科学研究，提前布局人工智能领域新工具、新标准、新方法，支持产业更好更快发展。解决这些问题，需要企业、监管部门、使用机构等各方共同努力、加强协调，共同推动人工智能医疗器械产业健康发展。

人工智能医疗器械是医疗器械领域新质生产力的代表，是满足人民群众更高水平健康需求的重要支撑。下一步，国家药监局将以问题为导向，研究出台支持人工智能医疗器械产业发展的针对性举措，促进产学研协同发力。加强对人工智能“揭榜挂帅”产品的指导，加快推动创新产品上市应用，促进产业创新高质量发展，更好满足公众用械需求。

发布于：北京市